美얀센 독점 8.7조 면역질환 치료제 시장 열린다…셀트·삼바·동아 복제약 3파전 - 조선비즈

입력 2021.03.27 06:00

2023년 특허 만료 맞춰 복제약 출시 준비
셀트리온, 임상 3상으로 선두…"내년 완료"
삼성바이오에피스·동아에스티 추격

미국 얀센이 독점하고 있는 8.7조원 규모의 치료제 시장이 조만간 열린다. 2023년 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 특허 만료를 앞두고, 국내 바이오 기업들이 시장 선점을 위해 바이오시밀러(복제의약품) 개발에 속도를 내고 있다.

27일 바이오업계에 따르면 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 동아에스티(170900)등 3개사가 치료제 후보물질로 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 여러 자가면역질환 치료용으로 사용 허가를 받아 미국, 유럽, 한국 등에서 시판 중인 의약품이다. 지난해 약 77억달러(약 8조7000억원)의 매출을 올렸다. 전년(2019년·약 64억달러) 대비 20% 이상 성장한 가운데, 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월, 2024년 7월 특허가 만료돼 복제약 판매가 가능해진다.

업계 관계자는 "보통 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 오리지널과 복제약이 시장을 50%씩 양분하게 된다"며 "시장의 절반을 복제약 경쟁사들이 나눠 갖는다고 보면 된다"고 설명했다. 스텔라라의 경우 연간 4조원 이상의 매출을 나눠 가질 기회가 생기는 것이다.

전 세계적으로도 국내 3사와 함께 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션, 스위스 바이오엡 등 소수 업체만이 스텔라라 복제약 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난해 기준 연간 매출이 약 1조8000억원인 셀트리온과 수천억원인 삼성바이오에피스, 동아에스티에겐 포기할 수 없는 기회다.

임상 속도는 셀트리온이 3사 중 가장 빠르다. 셀트리온은 후보물질 ‘CT-P43’으로 지난 1월 유럽에서 환자 446명을 대상으로 임상 3상에 들어갔다. 연내 중간 결과를 얻고 내년 12월까지 완료해 오리지널 특허 만료에 맞춰 미국과 유럽 보건당국에 허가 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난달 26일에서야 후보물질 ‘SB17’의 유럽 환자 201명을 대상으로 임상 1상을 시작했다. 다만 복제약 임상은 약 6개월 동안 안전성을 보는 1상 시험을 거치면, 효능을 평가하는 다음 단계부터는 2상을 건너뛰고 바로 3상에 들어갈 수 있어 기간을 단축할 수 있다는 게 업체의 설명이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "오리지널 특허 만료 전에 임상을 끝내도록 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 등의 방법을 검토하고 있다"고 말했다.

동아에스티는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 후보물질 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시험 승인을 받아, 이달 내 시험을 시작할 계획이다. 유럽에서도 임상 3상 신청 절차를 밟고 있다.

지난해 매출과 실적이 각각 전년보다 4.2%, 40.2% 감소한 동아에스티는 스텔라라 복제약 매출을 통해 향후 실적을 개선하겠다는 계획이다. 엄대식 동아에스티 회장은 지난 24일 정기 주주총회에서 "지난해 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했다"며 "연구개발(R&D) 분야에서 올해 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 주력하겠다"고 말했다.

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