“첫 대체가능 바이오시밀러, 시장확대 긍정적 변화줄 것” - 의학신문

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]미국에서 최초로 인터체인저블(Interchangeable, 대체가능) 바이오시밀러 허가 사례가 발생한 가운데, 바이오시밀러 시장 확대에 긍정적인 영향을 줄 것이라고 전망됐다.

한국바이오협회는 29일 ‘미국에서 첫 번째 대체가능 바이오시밀러가 주는 의미’를 주제로 이같이 논평했다.

미국 FDA는 지난 28일 당뇨병을 치료하는데 사용되는 인슐린 바이오시밀러에 첫 번째로 오리지널의약품과 서로 교체 처방(Interchangeable)이 가능하다고 허가했다.

첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란(Mylan)社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)로, 오리지널의약품인 프랑스 사노피(Sanofi)社의 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 제품이다.

셈글리는 2020년 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다.

미국 FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3400만명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다. 미국에서 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 15%에서 35% 저렴하다.

바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다라는 것을 의미함. 그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이중 어느것도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가받 것은 없었음.

미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 ’대체가능(Interchangeable)'한 바이오시밀러로 지정할 수 있다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입없이 약국에서 대체처방이 가능하다(Pharmacy-level substitution).

바이오협회는 “이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것”이라며 “바이오시밀러가 유럽시장을 중심으로 출시되었을 때 기존의 바이오의약품 시장에 대해 오리지널의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있었다”고 설명했다.

이어 “그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었으며, 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것”이라고 전망했다.

Adblock test (Why?)