세계 시장 출격 채비 마친 韓 '휴미라 바이오시밀러' - 청년의사

국내 기업들이 차례로 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 국내외 시장에 뛰어들 채비를 마쳤다.

지난 23일 LG화학은 공시를 통해 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘아달리무맙 BS MA’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 시린지 제형(20mg/40mg/80mg)과 펜 제형 40mg 등 총 4개 품목을 허가받았다.

이로써 LG화학의 일본 파트너사인 모치다는 지난해 3월 24일 아달리무맙 BS MA 품목허가를 신청한지 일년만에 허가를 얻게 됐다. 모치다는 일본 내 판매 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 보유하고 있다.

LG화학은 그간 'LBAL'라는 코드명으로 휴미라 바이오시밀러를 개발해왔다. LG화학(당시 LG생명과학)은 2014년 일본 제약사 모치다(Mochida)와 사업제휴를 맺고 휴미라 바이오시밀러 공동개발을 진행했다. 2016년에는 모치다와 함께 한국과 일본에서 3상 임상시험을 진행했다.

이번에 허가 받은 적응증은 ▲류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) ▲심상성 건선(Psoriasis Vulgaris) ▲건선성 관절염(Psoriatic Arthritis) ▲농포성 건선(Pustular Psoriasis) ▲강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis) ▲다관절형 소아 특발성 관절염(Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis) ▲베체트 장염(Intestinal Behcet’s Disease) ▲크론병(Crohn’s Disease) ▲궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 총 9개에 달한다.

LG화학이 일본 시장 공략에 나선 데 반해, 셀트리온은 유럽 시장 출격 준비를 마쳤다.

셀트리온은 지난달 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다. CT-P17은 ‘유플라이마’라는 제품명으로 유럽 시장에 진출하게 된다.

이번에 허가 받은 적응증은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라와 동일하다. 여기에 더해 셀트리온은 고농도 제형을 강점으로 삼았다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했음을 내세웠다.

두 기업이 해외 진출에 나서는 동안 삼성바이오에피스는 국내 시장 진입을 목전에 두고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 15일 유한양행과 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’ 국내 판매 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 ‘임랄디’라는 제품명으로 2018년 10월 유럽시장에 휴미라 바이오시밀러를 출시한 바 있다.

삼성바이오에피스는 2017년 국내 판매 허가를 이미 획득한 상태로, 올해 상반기 아달로체를 출시할 계획이다.

한편, 휴미라는 미국 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 애브비의 2020 연간 보고서(Annual report)에 따르면, 지난해 휴미라의 글로벌 매출은 198억3,200만 달러(약 22조원) 규모다.

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