中 이어 美‧유럽 시장 등 진출 채비 마친 휴젤 - 청년의사

휴젤이 중국에 이어 미국, 유럽 보툴리눔톡신 시장 진출을 위해 품목허가를 신청하면서 글로벌 시장 진출에 대한 기대감이 높아지고 있다.

휴젤은 지난 3월 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 한 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.

미국 보툴리눔톡신 시장은 2조 원 규모로, 유럽 시장과 함께 글로벌 보툴리눔톡신 시장의 70%를 차지한다.

휴젤은 허가 획득까지 통상 약 1년이 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 계획이다.

휴젤은 휴젤아메리카를 통해 미국에 직접 진출할 계획이다. 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 제약사 크로마가 함께 설립한 미국 현지 자회사로, 휴젤이 전체 지분의 70%를 보유하고 있다. 휴젤아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다.

휴젤은 이번 미국 BLA 제출을 기점으로 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서도 품목허가를 신청해 공격적으로 글로벌 영토를 확장하는 한편, 휴젤아메리카를 통한 미국 시장 내 직접 유통 및 마케팅 활동을 통해 미국 시장에서의 수익성 극대화와 시장 확대에 속도를 올리겠다는 방침이다.

휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매허가 승인을 받으며 국내 보툴리눔톡신 기업으로서는 최초로 중국 시장에 진출한 바 있다. 현재까지 50유닛과 100유닛을 허가 받았으며 지난 2월 레티보 2차 선적을 마쳤다.

아울러, 휴젤은 유럽 보툴리눔톡신 시장 진출을 위한 준비도 진행 중이다. 휴젤은 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있다. 유럽 시장에서의 유통은 크로마가 맡게 된다.

휴젤은 올해 상반기 품목허가 승인을 획득할 것으로 내다보고 있다. 다만, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)라는 복병이 남아있다. 품목허가 승인을 위해서는 국내 생산시설 현지 실사가 필요한 상황이다. 팬데믹 여파로 EMA의 실사 일정이 지연될 경우, 품목허가 시기 또한 늦춰질 가능성이 있다.

휴젤 관계자는 “현장 실사 일정은 EMA의 결정을 지켜봐야 한다”며 “일단 올해 상반기 판매허가 승인을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

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