CAR-T 치료제 시장 뛰어든 에이치엘비, 상업화 가능할까? - 청년의사

노바티스의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘킴리아’ 국내 상륙하면서 CAR-T 치료제에 대한 관심이 뜨거운 가운데, CAR-T 치료제 개발에 나선 에이치엘비그룹이 현재 비임상 단계인 CAR-T 치료제 상업화에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

에이치엘비그룹은 지난 3월 30일 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사인 ‘베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)’의 최대주주로 참여한다고 밝혔다. 베리스모 테라퓨틱스는 2020년 6월 펜실베니아(UPenn) 의과대학의 CAR-T 연구소(CCI) 연구진이 주축이 돼 설립한 신생 생명공학회사다.

이번 투자 규모는 약 170억원이다. 에이치엘비제약이 1,000만달러(약 112억원), 에이치엘비가 500만달러(약 56억원)를 투자해 베리스모 테라퓨틱스 지분 30%를 확보했다. 추가 지분투자(18개월 내 1,000만달러)에 대한 우선적 권리를 보유함으로써 향후 지배력을 더욱 확대할 가능성도 열어 놨다.

CAR-T 치료제는 T세포가 특정 암세포를 더 잘 인지할 수 있도록 면역수용체인 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 인위적으로 발현시킨 면역세포 치료제다. 특히, ‘킴리아’를 단 1회 투여 받은 말기 혈액암 환자가 완치에 가까운 치료 효과를 보이면서 ‘기적의 항암제’라고 불린다.

국내에서는 지난 3월 5일 재발성·불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)에 대해 ‘킴리아’의 사용이 국내 처음으로 허가됐다.

에이치엘비그룹에 따르면, 베리스모 테라퓨틱스는 차세대 CAR-T 치료제인 KIR(Killer cell immunoglubulin-like receptor, 자연 살해 세포의 면역 글로불린 유사 수용체)-CAR 플랫폼 기술을 개발 중이다. KIR-CAR는 CAR의 세포막 대신 KIR2DS2라는 KIR 수용체를 이용해 세포 내부의 신호전달물질인 DAP12(사이토카인 생성을 자극해 T세포나 NK 세포가 암이나 감염 세포를 효과적으로 살상할 수 있도록 T세포 내부로 신호를 전달하는 단백질)를 활성화하는 CAR-T 치료제다.

에이치엘비그룹은 이번 지분 참여를 통해 베리스포 테라퓨틱스 경영에 참여할 뿐만 아니라 국내 및 아시아 지역의 CAR-T 치료제 생산 및 판매에 대한 권리를 확보할 계획이다. 에이치엘비는 전 세계 CAR-T 치료제 시장이 연평균 54%의 높은 성장율을 보이고 있으며 2027년에는 시장 규모 83억달러(약 9조원)에 이를 것으로 전망했다.

다만, 베리스모 테라퓨틱스가 개발하고 있는 KIR-CAR 파이프라인 4개 모두 전임상 단계로, 제품 상업화까지는 상당 시간이 소요될 것으로 보인다. 킴리아의 경우, 2012년 8월 노바티스가 CAR-T 치료제 개발에 착수한지 5년만인 2017년 8월에야 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있었다.

또한, 에이치엘비제약이 CAR-T 치료제 아시아 생산기지 역할을 맡을 계획인 만큼 국내에 세포치료제 생산 설비를 구축하는 일 또한 필요하다. 지난해 본격적으로 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 이른바 ‘첨생법’에 따라 국내에서 세포치료제·유전자치료제 등을 취급하기 위해선 첨단바이오의약품 제조업 허가도 받아야 한다.

에이치엘비제약 관계자는 “아직은 세포치료제 생산 설비를 보유하고 있지 않다”며 “중장기적인 관점에서 차근차근 준비해나갈 예정”이라고 말했다.

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